mg冰球突破

1、制定医学监查计划；

2、审核数据管理部门文件（eCRF、DMP及DVP）；

3、EDC数据的医学审核；

4、受试者入选排除标准的审核；

5、SAE报告审核；

6、医学编码审核；

7、方案偏离审核；

8、医学支持；

9、撰写医学监查报告；

10、参与申办方/项目组的医学监查工作汇报会议；

11、配合商务医学监查竞标。

1、临床医学相关专业，硕士学历。

2、有医学监查经验优先。

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Email：yuhaiyan@2schache.com

1. 协助审阅临床研究方案药物警戒部分内容。

2. 临床试验风险控制计划（RCP）的制定及更新。

3. 个例安全性报告的医学审阅，包括但不限于严重性、关联性、预期性评价等。质疑的汇总发出与跟踪接收。

4. 研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写以及持续的风险/获益比评估。

5. 协助审阅研究者手册（IB）中安全性参考信息章节。

6. 产品上市后风险管理计划（RMP）制定。

7. 上市后说明书安全性相关内容的审阅、定期安全性更新报告（PSUR）的撰写等。

8. 参与药物警戒体系搭建，撰写药物警戒合规相关SOP。

9. 按照药物警戒培训流程要求对内外部人员开展药物警戒培训。

10.持续发现现有工作流程的缺陷/潜在风险并不断优化和改进。

11.作为项目组成员之一跟进分配的临床试验项目，参与项目例会，与注册、医学、临床运营、数据管理等团队合作提供PV方面的支持。

1、临床医学相关专业，硕士学历。

2、具有执业医师资格证。

3、熟练使用office软件，英语CET4级及以上。

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1、临床CRO业务或临床前CRO业务的客户开发。

2、承担小组业绩指标，并组织完成指标。

3、小组成员的指导与管理。

1、五年以上临床CRO或临床前CRO客户开发经验。

2、过往业绩良好。

3、积极主动，有开拓精神。

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Email：yuhaiyan@2schache.com

1、接受临床试验项目，制作临床试验项目医学方案初稿。

2、根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。

3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿。

4、参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。

5、根据伦理会意见对方案进行调整。

6、项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题答疑。

7、接收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目经理沟通，就总结报告做相应的调整。

8、制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑。

1、硕士或以上学历，临床医学、中医学、中西医结合等相关专业；

2、有临床试验医学方案设计经验优先；

3、扎实的专业知识，文笔、文案能力强；

4、为人务实，工作细心，能承受一定工作压力。

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Email：yuhaiyan@2schache.com

1、负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；

2、参与方案讨论会，并提供统计支持；

3、临床数据统计分析与报告审核；

4、临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写SAP、SAR，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析。

6、能参与学术交流及药物审评讨论。

1、硕士及以上学历，生物统计、医学统计、流行病学或公共卫生等相关专业；

2、独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；

4、熟悉ICH与CFDA临床试验相关的生物统计学技术指导原则；

5、熟练运用临床试验常规统计软件，如SAS、SPSS等；

6、有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感。

7、有较强的英文阅读原文和写作的能力。

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1、负责临床试验项目医学部立项及内部讨论；

2、负责与申办方、审评部门、临床单位及公司各部门沟通确定方案思路，包括但不限于临床部、统计部、质控部、注册及药学部等；

3、负责项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT审核及专业技术支持；

4、主持协调会、专家咨询会，按照项目组沟通的意见提供方案及相关资料，演示PPT，听取并确认协调会专家意见，并据此安排修订方案及相关资料；

5、审核并确定伦理会意见，妥善安排伦理资料修订；

6、项目实施过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题给出主导意见；

7、参与统计分析计划的制定、统计部统计报告审核，指导总结报告撰写及修订；

8、负责CDE及相关技术部门的沟通、答疑，指导医学经理完成正式答疑或回复函；

9、主持内部方案讨论、外部方案咨询会及项目相关的专业性会议；

10、接受公司委派参加行业及相关专业会议及专题发言。

1、临床医学专业，包括中医、西医、中西医结合专业等；

2、医学博士，临床试验医学工作经验特别丰富的硕士也可以；

3、3年以上CRO行业医学或临床研究管理工作经验，熟悉临床试验的相关法规，有临床医生从业经验优先；

4、熟练运用office软件，至少掌握一门外语（英语、日语、德语、法语均可）；

5、思路清晰，具有良好的语言及文字表达能力及沟通能力，爱岗敬业、团结协作。

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1.负责临床试验监查工作；
2.负责临床研究资料准备工作；
3.按照临床试验方案要求，监查研究者执行情况；
4.负责研究基地洽谈合作意向、研究合同；
5.负责回收试验资料、数据确保其真实准确性；
6.参加临床试验的各类会议，处理试验过程中出现的各种问题，确保试验按时、按质完成。

1.医药相关专业，本科以上学历；
2.一年以上临床监查工作经验；
3.具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力，能承受一定的工作压力。


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Emai：yuhaiyan@2schache.com

1、负责区域市场临床试验业务的开发与维护。

2、收集所负责区域临床试验项目的相关信息，与目标客户企业建立联系，争取合作意向。

3、准备招标文件，跟进招标进度。

4、与客户进行商务沟通和谈判，签订合同。

5、建立客户信息档案，与客户建立良好关系，维护企业形象。

6、处理客户投诉的问题，协调跟进项目的进展，确保及时回款。

1、本科以上学历，医学、药学相关专业；

2、两年以上CRO行业商务拓展经验；

3、善于沟通，具备优秀的客户开发能力和良好的职业道德。

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Email：yuhaiyan@2schache.com

1、依据立项SOP，接受公司项目立项；

2、依据《药品注册管理办法》和GCP等临床试验相关法规开展相关工作；

3、依据公司各项制度和SOP等，开展项目管理工作；

4、依据立项任务分配单策划、组织、实施临床项目，并对项目实施的全过程进行管理，对项目的进度、质量和成本负责。

1、临床医学、护理、药学等医药相关专业，本科及以上学历。

2、两年以上项目管理经验。

3、具备良好的沟通能力，与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确。

4、具备一定的组织协调能力，能独立完成协调会、总结会和启动会等会议的组织协调工作。

5、具备较强的责任心，工作态度积极，工作细心，且有耐心。

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Email：yuhaiyan@2schache.com

1、协助项目经理组织安排临床研究协调会或总结会；

2、协助项目经理准备临床研究备案资料和伦理审核资料；

3、协助项目经理准备启动培训会资料；

4、协助完成临床研究资料印刷前校对工作；

5、协助完成项目过程文件的收集归档整理工作；

6、协助完成回收的临床试验资料再次监查工作；

7、协助完成临床试验数据的录入工作；

8、协助完成申报资料的整理装订工作；

9、协助完成项目经理或监查员分配的其它工作，并及时反馈。

1、临床医学、护理、药学等医药相关专业大专及以上学历。

2、有相关的临床知识，对临床研究工作感兴趣。

3、熟悉常用办公软件；

4、有团队协作精神，执行力好，遵循公司各项规章制度及标准操作规程，及时执行既定的任务。

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